「法的制度が大きな改善を生む・・・・」(407号)

先週は前半にインフルエンザでお休みを頂き、すみませんでした。

人生2度目のインフルエンザで、熱が5日間も下がらずに重症となり

ひどい目にあいました。今も健康が回復できずに苦しんでいます。

ことしは大流行のインフルエンザですが「インフル猛威 新薬開発へ」

と新聞記事がありました。

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インフルエンザが各地で猛威を振るう中、製薬各社が治療やワクチンの供給強化に

向けた取り組みを進めている。塩野義製薬は従来よりも少ない服用回数で

治療できる新薬「ゾフルーザ」を開発した。従来のタミフルは、

1日2回x5日間服用が必要でしたが、ゾフルーザは錠剤1回の服用のみでOK。

朗報ですね。通常、新薬開発には開発ステップで臨床試験が3年~7年の治験が

必要と言われています。フェーズ3まであります。

フェーズ1:少数の健康な人で副作用などの安全性確認

フェーズ2:少数の患者に有効で安全な投与量・方法を確認

フェーズ3:多数の患者に今まで使われてきた薬を基準に比較を行う

新薬の治験には非常に長い時間が必要とされてきましたが、

優れた新薬を世界に先駆けて実用化するために迅速に審査する

「先駆け審査指定制度」の承認を受けると大幅に短縮される画期的制度です。

「有効な治療法が見つかっていない疾患で世界に先駆けて新しい医療品・医療機器

再生医療製品を日本で行う場合は、審査と承認に掛かる時間を大幅に短縮します」

という内容です。この制度は、日本の創薬・バイオベンチャーを取り巻く環境が

改善され、日本は一気に世界の先頭立とうとしているとも言われています。

癌に有効な抗がん剤の新薬も現在、開発中と言われていますが、

是非期待したい制度ですね。

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